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肺部的结构复杂，其支气管树包括细支气管、小支气管和肺泡，支气管树内支气管的直径随分支的数目增加而减小。经过10次分支后，支气管的直径预计为1.08毫米左右。该特点使得在诊疗肺部这个器官时需谨慎且复杂地处理。肺病影响肺部和呼吸系统的其他器官。肺病可能由感染、抽烟、吸入二手烟、氡、石棉或其他形式的空气污染引起。

肺病通常包括肺癌、慢性阻塞性肺病、肺炎、肺结核及哮喘等疾病。根据弗若斯特沙利文的数据，其中，慢性阻塞性肺病和肺癌是两种最常见的肺病，年全球有2.2百万例肺癌新发病例，而年全球共有.2百万名慢性阻塞性肺病患者。

1.肺癌的概述

肺癌的主要类型是小细胞肺癌（也称为燕麦细胞癌，约占全球肺癌总发病人数的15%），以及非小细胞肺癌（截至年约占肺癌总发病人数的85%）。非小细胞肺癌是除小细胞肺癌以外的任何类型的上皮细胞肺癌。非小细胞肺癌最常见的类型是鳞状细胞癌、大细胞癌和腺癌。这三种类型加起来占所有非小细胞肺癌的近85%。所有这些类型都可能出现在不寻常组织学变异体中，并发展成混合细胞型组合。

肺癌的典型症状包括剧烈咳嗽、咳血和呼吸急促。

1.1肺癌发病人数

肺癌拥有世界上最大的癌症患者群，其中约85%为非小细胞肺癌。全球肺癌发病人数由年的2.0百万例增至年的2.2百万例，年复合增长率为2.7%，预计到年将进一步增至2.9百万例，如下图所示。

（中国肺癌人群占全球的50%。）

就肺癌新发病例而言，年美国有超过23.39万例，自年起的年复合增长率为1.0%，而同期中国有超过92.41万例，自年起的年复合增长率为3.2%。肺癌是年中国最常见的癌症。预计到年，美国肺癌发病人数将进一步增至26.29万例，自年起的年复合增长率为2.4%，到年将达到28.91万例。预计到年，中国肺癌发病人数将进一步增至.26万例，自年起的年复合增长率为3.2%。吸烟人口比例高和空气污染是导致中国肺癌发病人数增加的两个主要因素。

1.2肺癌的诊疗

肺癌患者的生存率与其被诊断的癌症分期高度相关。由于肺癌症状的非特异性，大多数患者直到癌症发展到较晚期才被诊断出来。

根据弗若斯特沙利文的数据，在中国，51.6%的患者在首次诊断时被诊断为肺癌IV期，11.0%被诊断为肺癌I期，5.7%被

诊断为肺癌II期，31.8%被诊断为肺癌III期。在美国，40.5%的患者在首次诊断时被诊断为肺癌IV期，20.6%被诊断为肺癌I期，4.0%被诊断为肺癌II期，26.4%被诊断为肺癌III期。在欧盟，52.4%的患者在首次诊断时被诊断为肺癌IV期，14.0%被诊断为肺癌I期，7.7%被诊断为肺癌II期，26.0%被诊断为肺癌III期。

由于缺乏有效的诊断方法，中国较多肺癌患者在晚期才被诊断出来，而在早期被诊断出来的较少。

此外，根据弗若斯特沙利文报告，肺癌是全球所有癌症中死亡率最高的，这意味着肺癌诊疗的临床发展有很大的需求。与其他癌症相比，肺癌的生存率很低。根据弗若斯特沙利文的数据，中国最新的肺癌五年生存率是19.7%（按年至年期间计算），而美国是19.4%（按年至年期间计算）。

肺癌的早期诊断对确保有效治疗很重要。肺癌I期的五年生存率可达56.6%，而肺癌IV期的生存率为2.9%，明显较低。此外，在早期发现肺癌时，治疗肺癌的费用一般较低。肺癌的诊断和准确的分期对选择适当的治疗或姑息治疗至关重

要，并影响患者的预后。因此，市场迫切需要可用于早期有效诊断肺癌的诊断解决方案。

肺癌的治疗模式通常根据肺癌的阶段及类型分类。

对于非小细胞肺癌I期建议采用手术治疗。对于非小细胞肺癌II期，建议进行手术，并在手术后进行可能的辅助疗法。对于非小细胞肺癌III期建议采用不同组合的手术、放疗、化疗及其他辅助疗法的多学科治疗。对于非小细胞肺癌IV期建议采用靶向疗法。对于小细胞肺癌，受限阶段的小细胞肺癌推荐联合化疗及放疗，而扩散阶段的小细胞肺癌则推荐包括化疗及免疫检查点调节在内的全面疗法。

总体而言，中国及美国的治疗模式非常相似。然而，存在若干细微差异。中国的靶向疗法包括EGFR、ALK、ROS1及免疫检查点，而美国的靶向疗法包括EGFR、ALK、ROS1、BRF、NTRK、RET、MET、免疫检查点及依维莫司。

2.慢性阻塞性肺病概述

慢性阻塞性肺病是一种常见的疾病，其特征是持续的呼吸道症状和气流受限，包括慢性咳嗽、咳痰和进行性呼吸困难。

年，全球慢性阻塞性肺病患病人数达到.2百万例，年至年以2.5%的年复合增长率增长，预计年至年的年复合增长率为3.3%。

年，中国慢性阻塞性肺病患病人数达到.3百万例，预计到年将达到.6百万例，到年最终将达到.3百万例。与美国和欧盟相比，中国的慢性阻塞性肺病死亡率较高，每,人中有72.9人死亡，这表明中国市场的诊疗方案需求未得到满足。

2.1慢性阻塞性肺病的诊疗

根据弗若斯特沙利文的数据，尽管中国的慢性阻塞性肺病患者群整体很大，但实际诊断率不到30%，远低于美国的68.3%。

慢性阻塞性肺病的主要诊断方法是肺功能测试，当使用支气管扩张剂后，FEV1/FVC比值（一种常用于慢性阻塞性肺病诊断的比值，指人的第一秒用力呼气量（「FEV1」）与用力肺活量（「FVC」）的比例）小于70%，即确诊。健康人的FEV1/FVC比值一般高于80%。确诊后，随后评价气流受限的严重程度。

慢性阻塞性肺病的药物治疗可根据不同症状和病情严重程度的评价分为4类：支气管扩张剂、长效β2受主激动剂（「LABA」）、长效毒蕈硷拮抗剂（「LAMA」）和吸入性糖皮质激素（「ICS」）。

慢性阻塞性肺病的治疗以支气管扩张剂为基础，通过改变气道平滑肌的张力来引起气道扩张。经常使用可以有效预防或减轻慢性阻塞性肺病的症状。慢性阻塞性肺病的初始治疗通常使用LABA和LAMA。对于中度至重度慢性阻塞性肺病患者，ICS与LABA联合治疗可有效改善肺功能，比单一药剂能够更有效地降低急性加重的发生率。三联疗法比单一药物治疗更好地改善症状和降低风险。慢性阻塞性肺病的药物治疗主要用于缓解症状，降低疾病恶化的频率和严重程度，改善心脏耐力和健康。

到目前为止，尚无确凿的临床试验证据表明现有药物可以调节肺功能的长期下降。

慢性阻塞性肺病也有非药物治疗，如教育、自我管理和肺康复、疫苗接种、介入支气管镜检查、手术和营养。

对于晚期慢性阻塞性肺病患者，临床研究结果显示，仅2%的患者在接受标准医学治疗24个月后运动能力得到改善，并无报告患者健康相关的生活质量得到改善，所以目前可行的治疗方案有限。因此，慢性阻塞性肺病患者有大量未获满足的临床需求。

（未完待续）