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背景信息

试验目的

验证沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(Salmex)治疗成人支气管哮喘的临床疗效等效于舒利迭，并评价其安全性。

比较沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(SalmexTM)与舒利迭?治疗成人支气管哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的III期临床试验。

主要入选标准

1.自愿入组，签署知情同意书，能配合完成试验观察和评估。

2.门诊受试者，年龄18-70周岁，男性或女性。

3.筛选期支气管扩张剂使用前的FEV1占预计值的40%~85%(40%≤FEV1%＜85%)。

4.两年内支气管舒张试验检查结果阳性。

5.筛选前4周内规律使用吸入性糖皮质激素(ICS)或吸入性糖皮质激素/长效β2受体激动剂(ICS/LABA)的受试者，需满足以下条件：

●ICS每日使用剂量在等效剂量换算后满足相当于丙酸倍氯米松（氯氟烃抛射剂）≤μg。

●以单方或复方形式使用ICS/LABA的受试者，研究者评估后认为由当前的ICS/LABA治疗改为ICS单方治疗(ICS剂量保持不变)可能不会加重病情的，才可入选。

6.筛选时戒烟至少一年(包括：香烟、雪茄、烟斗烟草、电子烟等)，并且吸烟史≤10包·年[吸烟指数(包年)=每日吸烟量(包)x吸烟时间(年)，1包=20支]。

研究中心

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